Validação de Sistemas Computadorizados
Garanta conformidade, segurança e eficiência dos seus sistemas com nossos serviços especializados de validação
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A validação de sistemas computadorizados (CSV - Computer System Validation) é um processo sistemático que demonstra e documenta que sistemas, softwares e processos relacionados funcionam consistentemente de acordo com suas especificações e atendem aos requisitos regulatórios.
Este processo é essencial para garantir a conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF/GMP) e atender aos requisitos de órgãos regulatórios como ANVISA, FDA, EMA e outras agências internacionais, especialmente nas indústrias farmacêutica, de dispositivos médicos, biotecnológica e de cosméticos.
A validação de sistemas computadorizados é fundamental para assegurar a integridade, confiabilidade e conformidade dos dados em ambientes regulados.
Realizamos validação para diversos tipos de sistemas computadorizados utilizados em ambientes regulados:
Sistema que integra todos os dados e processos de uma organização em um único sistema, abrangendo finanças, contabilidade, RH, fabricação e outras operações críticas.
Sistema especializado para laboratórios que gerencia o fluxo de amostras, dados analíticos e informações, garantindo rastreabilidade e conformidade.
Sistema que gerencia todas as interações e informações sobre clientes, incluindo SAC, farmacovigilância e gestão de oportunidades.
Sistema para gerenciamento eletrônico que assegura integridade, controle de versões e distribuição de informações documentadas.
Sistema que integra automação industrial com gerenciamento de informação, fornecendo dados em tempo real sobre produção e qualidade.
Sistema que gerencia operações de armazenamento e movimentação de materiais, utilizando tecnologias como código de barras e RFID.
Sistema que gerencia, controla e armazena métodos e resultados de instrumentos como HPLC, UPLC e espectrofotômetros.
Sistemas baseados em microprocessadores como CLPs e computadores especializados para controle e monitoramento de processos.
Sistema de controle supervisorio e aquisição de dados para monitoramento e controle de processos industriais em tempo real.
Nosso processo de validação segue as melhores práticas internacionais e as diretrizes do GAMP 5:
Definição do escopo, abordagem, recursos e documentação necessária para o projeto de validação, incluindo o Plano de Validação (VP).
Documentação dos Requisitos do Usuário (URS) e Especificações Funcionais (FS) que definem o que o sistema deve fazer.
Verificação de que o sistema foi instalado corretamente de acordo com as especificações, em seu ambiente operacional.
Verificação de que o sistema opera conforme as especificações em toda a sua faixa operacional pretendida.
Verificação de que o sistema desempenha consistentemente de acordo com as especificações em condições rotineiras de operação.
Consolidação de todas as evidências de validação e emissão do relatório final que demonstra a conformidade do sistema.
Conheça os diferenciais que tornam nossos serviços de validação a melhor escolha para sua empresa
Garantia de atendimento às exigências da ANVISA, FDA, EMA e outras agências reguladoras.
Proteção e garantia da precisão, consistência e confiabilidade dos dados ao longo de todo seu ciclo de vida.
Elaboração de documentação robusta que suporta auditorias e inspeções regulatórias.
Minimização de falhas operacionais, retrabalho e custos com não conformidades.
Entre em contato conosco e solicite um orçamento para nossos serviços de validação.
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