Revisões Periódicas
Mantenha seus sistemas e equipamentos em estado validado e qualificado conforme exigências regulatórias da ANVISA, FDA e outras agências internacionais
Mantenha seus sistemas e equipamentos em estado validado e qualificado conforme exigências regulatórias da ANVISA, FDA e outras agências internacionais
A qualificação e validação inicial de sistemas computadorizados e equipamentos não são processos únicos, mas sim o início de um ciclo contínuo de manutenção do estado validado.
As revisões periódicas são exigências regulatórias fundamentais para garantir que sistemas e equipamentos continuem operando dentro dos parâmetros aprovados, mantendo a conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e demais normativas aplicáveis.
As revisões periódicas são exigidas pelas principais agências regulatórias e normas nacionais e internacionais
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos e exige a manutenção do estado validado através de revisões periódicas.
Exige que equipamentos e sistemas sejam mantidos em estado validado através de avaliações periódicas.
Estabelece a necessidade de revisões periódicas para manter o estado qualificado de equipamentos e sistemas.
Atenção: A falta de revisões periódicas pode resultar em não conformidades regulatórias, interdição de equipamentos, paralisação de produção e até mesmo cancelamento de registros de produtos.
Realizamos diferentes tipos de revisões periódicas para atender às necessidades específicas de cada sistema ou equipamento
A Revisão Periódica de Sistemas Computadorizados é um processo estratégico que audita e reavalia sistematicamente os sistemas críticos para sua operação (como ERP, LMS, SCADA, softwares de laboratório e outros).
Verificamos se o sistema continua desempenhando suas funções conforme validado inicialmente, se está em conformidade com os requisitos regulatórios (como RDC 301/2019 e Annex 11) e se os controles de segurança e integridade de dados estão eficazes. Isso inclui a análise de registros, desvios, mudanças realizadas, desempenho do sistema e a adequação dos procedimentos de uso.
A Revisão Periódica de Qualificação de Equipamentos é uma avaliação programada para confirmar que os equipamentos críticos do seu processo (como estufas, autoclaves, cromatógrafos, estabilidades, máquinas de envase) continuam operando dentro dos parâmetros especificados e mantêm seu estado qualificado. Executamos testes de performance, calibração, verificamos a manutenção preventiva realizada, analisamos o histórico de falhas e avaliamos se o equipamento ainda é adequado para o uso pretendido.
A frequência das revisões periódicas deve ser baseada em avaliação de risco e critérios estabelecidos pelas normas regulatórias
| Tipo de Sistema/Equipamento | Periodicidade Recomendada | Fatores que Influenciam |
|---|---|---|
| Sistemas Críticos GxP | Anual | Impacto na qualidade, complexidade, histórico de falhas |
| Equipamentos de Produção | 12-24 meses | Criticidade, uso intensivo, desgaste natural |
| Equipamentos de Laboratório | 12-18 meses | Criticidade das análises, frequência de uso |
| Sistemas de Infraestrutura | 24-36 meses | Estabilidade, histórico de desempenho |
| Sistemas de Armazenamento | 12 meses | Condições ambientais, criticidade dos produtos |
Nota: A periodicidade deve ser definida com base em avaliação de risco documentada, considerando fatores como criticidade do sistema/equipamento, histórico de desempenho, mudanças implementadas e requisitos regulatórios específicos.
Desenvolvemos uma abordagem estruturada para revisões periódicas baseada nas melhores práticas do setor
Definição de escopo, critérios de aceitação e plano de revisão baseado em avaliação de risco.
Avaliação completa da documentação existente, incluindo protocolos, relatórios e registros.
Realização de testes seletivos baseados em avaliação de risco para verificar desempenho.
Avaliação de tendências, desvios e eficácia de ações corretivas implementadas.
Elaboração de relatório detalhado com conclusões e recomendações.
Implementação de medidas corretivas quando necessárias para manter estado validado.
Conheça os diferenciais que tornam nossos serviços de revisão periódica a melhor escolha para sua empresa
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