Qualificação
Garanta a conformidade e desempenho dos seus equipamentos, áreas de armazenamento e transporte com nossos serviços especializados
Garanta a conformidade e desempenho dos seus equipamentos, áreas de armazenamento e transporte com nossos serviços especializados
A qualificação é um processo sistemático que demonstra e documenta que equipamentos, sistemas, áreas de armazenamento e transportes estão instalados corretamente, operam conforme as especificações e desempenham suas funções de maneira consistente e reprodutível.
Este processo esá essencial para garantir a conformidade com as Boas Práticas de Fabricação e atender aos requisitos de órgãos regulatórios como ANVISA, Food and Drug Administration e outras agências internacionais.
A qualificação é fundamental para assegurar a qualidade, segurança e eficácia de produtos, especialmente nas indústrias farmacêutica, de alimentos, cosméticos e dispositivos médicos.
Realizamos serviços de qualificação abrangentes para diferentes necessidades do seu negócio:
Qualificação completa de equipamentos críticos utilizados em processos de fabricação, análise e controle de qualidade. Inclui autoclaves, estufas, sistemas de purificação de água, equipamentos de análise e outros dispositivos essenciais.
Qualificação de áreas críticas para armazenamento de matérias-primas, produtos intermediários e acabados. Inclui câmaras frias, armazéns climatizados, áreas controladas e salas limpas.
Qualificação de veículos e sistemas de transporte para garantir a integridade de produtos durante o transporte. Inclui veículos refrigerados, containers isotérmicos e sistemas de monitoramento em tempo real.
Assegura que o fornecimento de água, ar, vapor e gases atendam aos rigorosos padrões de qualidade exigidos para garantir a segurança e eficácia do produto. Principais sistemas: Água Purificada (AP) e Água para Injetáveis (API), ar comprimido, gases purificados (Nitrogênio), vapor puro e sistemas de climatização (HVAC) para salas limpas.
Conheça nosso processo de qualificação de sistemas de vapor para indústrias regulamentadas
O vapor é um utilitário crítico em diversas indústrias, especialmente na farmacêutica, onde é utilizado em processos de esterilização, limpeza e umidificação. A qualificação adequada garante que o vapor atenda aos requisitos de qualidade necessários para não comprometer a segurança e eficácia dos produtos.
Nosso processo de qualificação segue as melhores práticas internacionais e as diretrizes regulatórias, composto por quatro fases fundamentais:
Verificação documentada de que o projeto proposto atende a todos os requisitos pré-estabelecidos e especificações. Inclui:
Verificação de que o equipamento ou sistema foi instalado de acordo com as especificações do fabricante e requisitos do usuário. Inclui:
Verificação de que o equipamento ou sistema opera conforme as especificações em toda a faixa de operação pretendida. Inclui:
Verificação de que o equipamento ou sistema desempenha consistently de acordo com as especificações em condições rotineiras de operação. Inclui:
Conheça os diferenciais que tornam nossos serviços de qualificação a melhor escolha para sua empresa
Entre em contato conosco e solicite um orçamento para nossos serviços de qualificação.
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